細胞治療に対する開発支援
Research And Development Support
既存技術の臨床応用に向けて
2014年11月に施行された再生医療等安全性確保法により、それまで医療機関にしか認められていなかった特定細胞加工物の製造を、許認可を受けた企業などへ外部委託することが可能となりました。
開発の初期段階からの商用化に向けた製品開発支援を初め、既に開発が行われた特定細胞加工物の製造受託まで、再生医療のいち早い実用化を包括的にサポートいたします。
主なサポート
・細胞培養技術の確立
・非臨床試験
・臨床研究
・安確法下での資料作成
過去に培養実績のある細胞種
・線維芽細胞
・脂肪幹細胞
・表皮細胞
・軟骨細胞
・血球細胞（リンパ球・単球・血小板）等
細胞培養技術の確立
製品化に向けて原材料の選定や製造手順の最適化を行い、培養方法の確立を行います。
⾮臨床試験
製品の特性に合わせた試験をデザインし、品質を担保するための試験法のバリデーション等をご提案します。
申請サポート
再生医療等を⾏う上で必要な「再⽣医療等提供計画」の作成、および⼿続きをご⽀援します。
加工受託
臨床研究や自由診療等で使用する細胞の加工を受託します。
※再生医療等提供計画の作成及び申請書類の提出は当社提携弁護士にて行います。
受託開始までの一例
- 01当社へのお問合せ
進めたい事項のご意向をお聞かせください。
- 02契約の締結
秘密保持契約の締結をします。
- 03お打合せ
委託目的や加工内容、実施期間などのヒアリングを行わせていただきます。
- 04加工内容の確定、見積書の作成
お打合せさせていただいた加工内容と見積書をもとに、お客様と協議させて頂いた上で、委託内容を確定します。
- 05ご契約
委託内容に合意いただきましたら、委受託契約を締結します。
- 06技術移管
加工技術の詳細を伺い、小スケールでの製造、検査を実施します。実施した作業手順に基づき、作業標準 (手順書)を作成します。
- 07法令対応
再生医療等安全性確保法等への対応について当社がご支援いたします。
- 08提供開始
